- cut -
23 Мар, 2009
Информационное письмо № 01И-157/09 от 23.03.2009
Автор Силюкова Юля
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения социального развития.
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
23.03.2009 № 01И-157/09
Об изъятии из обращения лекарственного средства.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального рзвития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО “ФармФирма “Сотекс” в процессе производства ампул препарата “Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″ с ампулами препарата “Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл”.
Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства
“Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″ производства ЗАО “ФармФирма “Сотекс”, а также
результаты экспертизы качества образцов указанного препарата и проведенной проверки предприятия ЗАО
“ФармФирма “Сотекс”, Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и возврату предприятию-
производителю (поставщику) лекарственного средства “Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10″ производства ЗАО “ФармФирма “Сотекс” серий 010208, 020208, 030208, 340808, 350808, 360808, 370808, 380808, 390908, 400908, 410908, 420908, 430908, 440908, 450908, 460908, 470908, 480908, 490908, 500908, 510908, 530908, 540908, 550908, 560908, 571008, 581008, 591008, 601008, 611008, 621008, 631008, 641008, 651008, 661008, 671008, 681008, 691008, 701008, 711108, 721108, 731108, 741108, 751108, 761108, 771108, 781108, 791108, 801108, 811108, 821108, 831208, 841208, 851208, 861208, 871208, 881208, 891208, 901208, 911208, 921208, 931208, 941208, 020109, 030109, 040109, 050109.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанного лекарственного средства перечисленных серий и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 “Об организации работы ерриториальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах”.
Руководитель Н. В. Юргель.
- cut -
Что такое "Милдронат"? http://www.vidal.ru/poisk_preparatov/mildronate.htm
Препарат, улучшающий метаболизм.
Показания:
В том числе, "сниженная работоспособность; физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов); синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма); гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;"
То есть, общеукрепляющее средство.
Что такое "Листенон"? http://www.webapteka.ru/drugbase/name6217.html
Деполяризующий миорелаксант короткого действия. Вызывает блокаду нервно-мышечной передачи
И вот самое интересное: "После в/м введения действие развивается через 2-4 мин; после в/в введения - через 54-60 с, через 2-3 мин релаксация мышц достигает максимума... Выраженность действия зависит от величины введенной дозы: 0.1 мг/кг - расслабление скелетной мускулатуры без значительного влияния на дыхательную систему, 0.2-1 мг/кг - полное расслабление мускулатуры брюшной стенки и дыхательной мускулатуры (происходит значительное ограничение или полная остановка спонтанного дыхания)."
Разумеется, список А.
В одной ампуле 0.5г -- 100 мг действующего вещества (http://www.rlsnet.ru/prep_index_id_2747.htm). То есть, для человека человека весом 80 килограмм это примерно от шести до одной смертельной дозы (как повезет).
Укол "общеукрепляющего средства" -- и через несколько минут остановка дыхания. Такие дела.
via:
http://community.livejournal.com/spb_auto/5713286.html
http://community.livejournal.com/doktor_killer/507448.html
http://rusanesth.com/forum/index.php?showtopic=749
